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洁净车间停机,是否需要经过必要的验证或测试后才能重新启动?

发布时间: 2023-02-17 16:30:17    作者:超级管理员

对于无菌医疗器械注册企业来说,清洁车间空调系统的能耗是主要成本之一。当生产不饱和或长假期间,清洁车间空调系统能否停止是一个高频问题。本文青岛洁净车间公司为您带来了药品监督管理局对次要问题的回复。

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首先,法律法规没有禁止停止;其次,大多数企业可能会因生产不饱和或其他原因停止生产。法律法规规定,企业在生产产品时,只要企业能够做到并确认生产产品时能够满足清洁度、温湿度、压差、照度等要求。当然,请保留足够有说服力的证据。

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无菌洁净车间空气净化系统如停机,是否需要经过必要的进行青岛洁净车间验证或测试后才能重新启动?根据《医疗器械生产质量管理规范》中无菌附录的相关要求,如果停机后空气净化系统再次启动,应进行必要的测试或验证,以确保仍能满足规定的清洁度要求。