生物制药GMP净化工程


发布时间:2021-01-20 18:53

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生物制药GMP净化工程
 
       GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。我国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年、2010年进行了三次修订。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从机构、人员、厂房、原料、设施设备、卫生、验证、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,按*有关规定达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,*的质量管理和严格的检测系统,**终产品质量符合规定要求。
        生物制药GMP工程是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应控制医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数,满足药品生产的各个环节,从而达到受控环境空气中无异味以及无有碍药品质量和人体健康的气体。制药GMP净化工程、生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
       在新版GMP规范中规定,制药GMP工程的洁净等级分为A级、B级、C级、D级四个等级,每一个等级都有不同的具体工艺参数要求。根据生产工艺要求洁净区分为4个级别:A级高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的空气环境状态。B级指无菌配制和罐装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B、C级对静态与动态都有要求,D级只对静态有要求。制药GMP工程又分有无菌药品生产、非无菌药品生产、原料药品生产、中药制剂等。

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