医药洁净厂房


发布时间:2021-01-20 18:37

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地址:中国(山东)自由贸易试验区青岛片区团结路681号

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医药洁净厂房
 
一、生产区域的环境参数确定
1. 为了保证医药产品生产质量,防止生产环境对产品的污染,生产区域必须满足规定的环境参数规范。
2. 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等参数作出必要的规定。
3. 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
二、厂址选择
医药工业洁净厂房位置选择,应根据下列原则并经经济技术方案比较后确定:
1. 应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域。
2. 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染,震动或噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。
三、工艺布局
1. 工艺布局应按生产流程要求,做到布置合理、紧凑,有利于生产操作,并能保证对生产过程进行有效管理。
2. 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。
四、室内装修
1. 医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修,应选择气密性良好,且在温度及湿度变化作用下变性小的材料。
2. 洁净室内墙壁和顶棚的表面,应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜设置为圆角。
3. 洁净室地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易除尘清洗。
4. 洁净室内的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。洁净区域的门、窗不应采用本质材料,以免生霉生菌或变形。
五、空气净化
1. 洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级。
2. 在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组织,宜采用局部工作区空气净化和全空气净化相结合的形式。
3. 有特殊药物要求的空调净化系统,如经处理仍不能避免交叉污染的,则不应利用回风。
六、气流组织
1. 洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康要求,并应使洁净工作区气流流向单一。
2. 回风口宜均匀布置在洁净室下部。
 


 

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